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“肺炎1号”委托一方制药生产 火速获批用于广东30家定点救治医院

由广州市第八人民医院研制的“肺炎1号方”备受外界关注。“肺炎1号方”实际上是中药制剂,是基于2003年防治SARS疫情积累的经验研制而成。

目前该药已经委托给广东一方制药有限公司(以下简称“一方制药”)生产配制。一方制药隶属于国药集团中国中药控股有限公司。启信宝显示,一方制药是由江阴天江药业有限公司100%持股,中国中药控股有限公司作为最终受益人持有一方制药81.8%股权。一方制药称,目前公司已经做好了生产相关的准备工作。

2月8日,广东省药品监督管理局官网发布最新消息,同意广州市第八人民医院申报的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”)用于全省30家新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院临床使用。非定点医院申请调剂使用,将由省药监局予以优先审批。

透解祛瘟颗粒(曾用名:“肺炎1号方”颗粒)是广州市第八人民医院中医科谭行华主任中医师临床经验方。谭行华主任是广东省名中医,师从岭南温病大家广州中医药大学第一附属医院彭胜权教授,他在温病学说理论指导下,拟定治疗新型冠状病毒感染肺炎的中医治则为“清热解毒、疏风透表、益气养阴”。

有效期暂定6个月

该医院制剂的委托期限到2020年4月3日,即只有2个月的时效,制剂的有效期暂定6个月。“肺炎1号方”作为市八医院的院内制剂,按规定只限于在本院内部使用。但特殊时期,省药监局特批该产品在全省定点医院应用于临床。据悉,“肺炎1号方”共涉及16味中药,产品制作周期约为一周。

而“肺炎1号方”是广东省药监局应急特批的医院制剂,暂不能用于其他地区。

制剂使用时在医院的指导下建议一天两次,每次两包。一般建议连续服用两周。“肺炎1号方”产品制作周期约为一周,生产委托交由一方制药,根据此前的临床经验“肺炎1号”方已有成功案例。

2月6日下午,广州首例新型冠状病毒感染的肺炎确诊患者在广州市第八人民医院治愈出院。

据了解,1月13日,家住武汉的程女士出现低热、干咳乏力的症状,16日程女士感到症状加重。1月19日晚,她乘坐火车来广州就医,次日就到广州市第一人民医院发热门诊就诊。发热门诊给她拍了肺部CT,结果显示考虑病毒感染。医生结合武汉居住史,马上将其转到广州市第八人民医院进一步诊断。

广州市第八人民医院陈玲珍主任医师向包括21世纪经济报道在内的记者介绍,接到这位病人后,马上给她安排咽拭子检测,结果呈阳性。“我们给她进行了抗病毒治疗,也用上了肺炎1号方中药。由于是轻症,患者的情况很快出现好转。1月27日、31日及2月3日三次咽拭子复查均转阴性,肺部影像也好转,我们评估她已达到出院标准。”

省药监局、卫健委和中医药局发布的通知提到,广州市第八人民医院作为医疗机构制剂透解祛瘟颗粒的责任主体,应持续关注制剂使用过程中可能出现的不良反应,并采取有效的风险控制措施。调剂使用该制剂的医疗机构如在使用过程中出现不良反应的,应同时报送省药品不良反应监测中心及广州市第八人民医院。

此前广东省药品监管局2月1日在其官网挂出一则消息称,省药品监管局拟对广州市第八人民医院拟申报的医疗机构制剂“肺炎1号方”纳入应急审批,待申请人提交申报材料后将即时审批。

广东省药品监管局称,“肺炎1号方”在广州市第八人民医院的新型冠状病毒感染肺炎治疗中显示:治疗新型冠状病毒感染轻症肺炎确诊病人50例,经1周临床观察,全部患者体温恢复正常,50%患者咳嗽症状消失,52.4%咽痛症状消失,69.6%乏力症状消失,总体症状明显好转,无一例患者转重症——“专家讨论后认为,该‘肺炎1号方’能够明显改善轻型新型冠状病毒感染肺炎临床症状,有减少重型肺炎发生的趋势,具有较好的临床价值。”

中药抗“新冠”探索

肺炎1号作为抗“新冠”的代表之一,担当起相应作用。

广州市第八人民医院中医科主任谭行华2月3日接受媒体采访时表示,“肺炎1号方”仅适用于轻症病人和疑似病人,不适用于重症病人。而且方子也不可以当预防药方使用,建议患者在医院使用,因为可能会出现一些临床不良反应,其中包括病人使用方子后,大便次数可能会增加。不过他同时强调,从现有的临床观察情况来看,病人使用药方一天后,次日大便次数会逐渐减少。

谭行华称,“肺炎1号方”是基于防治SARS积累的经验,摸索而来。从中医角度来说,SARS病毒与新型冠状病毒都属于“温病”范畴,但广州和武汉两地病人有一定差别,武汉以寒湿为主,广州以风热为主,所以在治疗上,应以清热解毒、止咳化痰、疏风散热、益气养阴为主,这是“肺炎1号方”的制定原则。

2月3日,在湖北召开的中央指导组医疗救治专场新闻发布会上,国家卫生健康委专家组成员、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼介绍,对新型肺炎的中轻度病人,经过中药治疗容易痊愈,中度病人向重症转化明显减少;对重度、危重度病人,可以稳定血氧饱和度、改善呼吸困难,有一定的辅助治疗作用。

但是,张伯礼院士同样强调,“中药治疗不是针对病毒,更多是调节肌体的免疫状态。”

此前,中国工程院院士、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山在谈到中医诊治肺炎时说道:“科研是支撑,所以我们很多科研的工作要做,但是不能像过去那种严格的随机对照,而是在医疗过程中观察一些新的治疗办法。我们也在考虑中医的作用,中医一开始就要介入,别到最后不行了才看。在广东就是这么做,在很多地方也这么做。”

一般而言,传统中药的作用更多体现在调节肌体和预防疾病上,在针对特定疾病的诊治上,传统中药通常不如创新药的效果显著,张伯礼院士对中药诊治新型肺炎的判断是:“中药是对症治疗,中药治疗不是针对病毒,更多是调节肌体的免疫状态。”

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